薬剤の適応外使用について

ガストログラフィン供給制限に伴う非イオン性造影剤（イオヘキソール）の適応外使用に関するお知らせ

現在、消化管造影検査に使用している「ガストログラフィン経口・注腸用」は、全国的に供給が不安定な状況となっています。このため当院では、ガストログラフィンの供給状況によっては、代替造影剤としてイオヘキソール（商品名：オムニパーク300）を使用します。

1.使用の目的

消化管の状態をX線画像で確認し、消化管の狭窄、閉塞、穿孔、瘻孔などの有無や、胃瘻交換後の状態を確認することを目的として使用します。

2.使用する理由

ガストログラフィンの供給が不安定となっているため、検査を継続して実施するための代替造影剤として使用します。
イオヘキソールは、国内では造影CTや血管造影などに使用されている非イオン性ヨード造影剤です。一方、消化管への投与は国内では承認されていないため、適応外使用となります。
海外では消化管造影検査に使用されている実績があり、安全性・有効性についても報告されています。当院では、医学的知見および安全性を確認したうえで、院内倫理委員会の承認を得て使用します。

3.使用する方法

検査の内容に応じて、イオヘキソールを適切に希釈し、経口または消化管内へ投与してX線撮影を行います。
使用する場合は、担当医が検査の必要性や患者さんの状態を確認したうえで実施します。

4.副作用について

イオヘキソールは、まれに以下のような副作用を起こすことがあります。

吐き気、嘔吐、下痢
発疹、かゆみ、じんましん
血圧低下
呼吸困難などの過敏反応

非常にまれですが、アナフィラキシーショックなどの重篤な副作用が起こる可能性があります。
過去にヨード造影剤で副作用があった方、気管支喘息や重度のアレルギー歴がある方は、必ず担当医へお知らせください。

5.費用について

イオヘキソールを代替造影剤として使用した場合も、通常の保険診療として取り扱います。

5.ご相談について

本使用についてご不明な点やご心配なことがある場合、または使用を希望されない場合は、検査前に担当医へお申し出ください。

令和８年８月　福井厚生病院

ピオクタニンブルー（クリスタルバイオレット、メチルロザリニン塩化物含有製品）の使用について

ピオクタニンブルーは、医学会の使用指針に従い手術や内視鏡検査等の際に病変部位のマーキングや染色等の目的で多くの病院で安全に使用されていますが、法律に基づいて承認され販売されている製剤ではありません。医師の申請により病院内の会議（薬事委員会や倫理委員会）で使用の必要性、有効性および安全性等の面から問題がないかを審議し承認された上で、病院薬剤課が調製している製剤です。ピオクタニンブルーについては 2021年12月厚生労働省から「代替品がなく当該医薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク（遺伝毒性の可能性及び発がん性）を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容する。」との内容の通知が発出されています。
当院では使用による利益が危険性を上回る場合に限り、下記のごとくピオクタニンブルーを使用いたします。